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Für medizinische Applikationen ist eine FDA-Zertifizierung nach 21 CFR 177.1550 ein absolutes Muss. Die verwendeten Materialien unserer SMC-Produktserien PEAPP, TD, TH, TL, LQ3, LVD, PAB, PF und LVQ erfüllen die geforderten FDA-Bestimmungen von § 177.1550. Das bedeutet: All unsere PFA-Artikel in den Produktsparten Pumpen, Schläuche und Ventile sind aus Materialien gefertigt, die die FDA-Bestimmungen erfüllen.
Wer ist die FDA?
Die FDA (Food and Drug Administration) ist eine US-amerikanische Behörde, die für die Zulassung und Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten verantwortlich ist.
In den FDA-Richtlinien ist festgeschrieben, welche Materialien, Geräte und Werkzeuge beim Umgang mit bestimmten Produktklassen eingesetzt werden dürfen. Ziel dabei ist, die Reinheit der Produkte zu erreichen und bestimmte Kontaminierungen durch Krankheitserreger wie beispielsweise Schimmelpilze zu vermeiden.
Eine Zulassung durch die FDA bescheinigt demnach, dass
- die Vorteile eines Produkts die bekannten Risiken überwiegen,
- die relevanten FDA-Anforderungen erfüllt sind
- und bei sachgemäßer Produktnutzung keinerlei Gefährdung für Endkunden besteht.
Besondere Anforderungen im Life Science Bereich
Ein Teil des Bereichs Life Science ist die Medizintechnik. Unternehmen in dieser Branche, zum Beispiel Dentaltechniker oder Hersteller von Geräten für die Analyse von Blut, Proteinen und Harn, brauchen einen zuverlässigen, kompetenten Partner an ihrer Seite. Auch für Betriebe, die Lebensmittel erzeugen (z. B. Brauereien und Hersteller anderer Getränke), wird eine FDA-Zulassung notwendig.
Nicht alle Anbieter sind FDA-zertifiziert bzw. verfügen deren Produkte lediglich über eine unzureichende Zertifizierung. Für Kunden kann das zu Problemen mit Behörden führen bzw. können sie die entsprechenden Produkte gar nicht erst einsetzen.
Mit den eingangs genannten SMC-Produktserien sind Sie hingegen auf der sicheren Seite: Da die genutzten Materialien die Anforderungen der FDA-Zertifizierung § 177.1550 erfüllen, haben Sie die Gewissheit, dass es nicht zu Verunreinigungen durch unsere Produkte kommt und Ihre Zulassungen problemlos abgesegnet werden.
Sie sind an Details unserer FDA-zertifizierten Produktserien interessiert?
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